制药工业领域三项国家环境保护标准完成发布

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        为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国土壤污染防治法》等法律法规、《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》(国办发〔2016〕81号)和《排污许可管理办法(试行)》(环境保护部令第48号)，完善排污许可技术支撑体系，指导和规范制药工业排污单位排污许可证申请与核发工作，生态环境部批准发布了制药工业领域三项国家环境保护标准。

　　《排污许可证申请与核发技术规范制药工业—生物药品制品制造》

　　本标准规定了制药工业—生物药品制品制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了污染防治可行技术要求。

　　本标准适用于指导制药工业—生物药品制品制造排污单位在全国排污许可证管理信息平台填报相关申请信息，适用于指导核发机关审核确定排污单位排污许可证许可要求。

　　本标准适用于利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制造等排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理。兽用生物药品制造等排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理也适用于本标准。

　　制药工业—生物药品制品制造排污单位中，执行《火电厂大气污染物排放标准》(GB 13223)的生产设施和排放口适用于《火电行业排污许可证申请与核发技术规范》；执行《锅炉大气污染物排放标准》(GB 13271)的生产设施和排放口适用于《排污许可证申请与核发技术规范 锅炉》(HJ 953)。

　　本标准未作规定但排放工业废水、废气或国家规定的有毒有害污染物的排污单位其他产污设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范 总则》(HJ 942)执行。

　　《排污许可证申请与核发技术规范制药工业—化学药品制剂制造》

　　本标准规定了制药工业—化学药品制剂制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了污染防治可行技术要求。

　　本标准适用于指导制药工业—化学药品制剂制造排污单位在全国排污许可证管理信息平台填报相关申请信息，适用于指导核发机关审核确定排污单位排污许可证许可要求。

　　本标准适用于化学药品制剂制造排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理；兽用化学药品制剂制造排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理也适用于本标准。

　　制药工业—化学药品制剂制造排污单位中，执行《火电厂大气污染物排放标准》(GB 13223)的生产设施和排放口适用于《火电行业排污许可证申请与核发技术规范》；执行《锅炉大气污染物排放标准》(GB 13271)的生产设施和排放口适用《排污许可证申请与核发技术规范 锅炉》(HJ 953)。

　　本标准未作规定但排放工业废水、废气或国家规定的有毒有害污染物的排污单位其他产污设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范 总则》(HJ 942)执行。

　　《排污许可证申请与核发技术规范制药工业—中成药生产》

　　本标准规定了制药工业—中成药生产排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算和合规判定的方法，以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了污染防治可行技术要求。

　　本标准适用于指导制药工业—中成药生产排污单位在全国排污许可证管理信息平台(以下简称排污许可平台)填报相关申请信息，适用于指导核发机关审核确定排污单位排污许可证许可要求。本标准也适用于指导制药工业—中药饮片加工排污单位的申请与核发。

　　本标准适用于中成药生产排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理。中药饮片加工排污单位、藏药和蒙药等民族传统医药排污单位、与中药类药物相似的兽药生产排污单位排放大气污染物、水污染物的排污许可管理可参照本标准执行。

　　制药工业—中成药生产排污单位中，执行《火电厂大气污染物排放标准》(GB 13223)的生产设施和排放口适用于《火电行业排污许可证申请与核发技术规范》；执行《锅炉大气污染物排放标准》(GB13271)的生产设施和排放口适用于《排污许可证申请与核发技术规范 锅炉》(HJ 953)。

　　本标准未作规定但排放工业废水、废气或国家规定的有毒有害污染物的排污单位其他产污设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范 总则》(HJ 942)执行。

　　以上标准详情请见附件。

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